便携式助听器国内RoHS过渡期政策科普

2026年5月28日，工信部发布了一份对助听器行业影响深远的文件。

《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（2026年版）》正式发布，助听器首次被纳入中国RoHS达标管理目录。

这意味着，助听器不再只是“信息公示”的产品，而是需要完成合格评定的管控产品。

很多助听器企业还没反应过来：这个政策跟我有什么关系？过渡期到什么时候？我需要做什么？

下面把这项政策的核心逻辑讲清楚。

助听器为什么被纳入RoHS管控

助听器属于家用医疗器械，是电子血压计、血糖仪之后，又一类被纳入中国RoHS管控的家用医疗电子设备。

政策制定的逻辑很直接：这些产品与使用者的健康安全密切相关，有害物质管控水平直接关系到使用者的健康权益。

工信部专家解读中明确指出，将电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗器械纳入管控，是因为这类产品“消费者高度关注安全健康属性”。助听器的使用者多为老年人或听障人士，产品需要长期佩戴、与皮肤接触。如果外壳、耳塞、线材中含有超标的邻苯二甲酸酯或重金属，风险不是“环境问题”，而是使用者的健康问题。

与此同时，欧盟、美国、日本等经济体早已对医疗器械中的有害物质进行严格管控。把助听器纳入中国RoHS管控体系，也是接轨国际、提升全球市场竞争力的必然要求。工信部明确表示，标准所管控的有害物质种类、限量要求及检测方法“与国际通行规定基本一致，有利于推动我国电器电子产品有害物质管控与国际全面接轨”。

过渡期到底到什么时候

这是助听器企业最关心的问题。答案是：2027年8月1日。

根据《达标管理目录（2026年版）》的规定，包括助听器在内的新增23类产品，自2027年8月1日起实施。

这个时间节点与强制性国家标准GB 26572-2025的实施日期完全一致。GB 26572-2025是中国RoHS领域的首个强制性国家标准，于2025年8月发布，将于2027年8月1日正式实施。

工信部专家解读明确说明：“《达标管理目录（2026年版）》对新增产品包括电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗电子设备，给予合理过渡期，自2027年8月1日起实施。”

2027年8月1日之前，助听器产品可以按原有方式销售，不强制要求完成合格评定。

2027年8月1日之后，未完成合格评定的助听器产品，将不能继续销售。

一个容易被忽略的“缓冲期”

除了2027年8月1日这个主节点，还有一个库存消纳期值得关注。

强制性国标GB 26572-2025采用了“2+1”的实施安排。根据标准原文：“对于本文件实施之日前生产或进口的产品，自本文件实施之日起第13个月开始应当符合本文件的要求。”

这意味着，标准实施日期（2027年8月1日）之前生产或进口的产品，有1年的库存消化时间，即到2028年8月1日开始必须符合新标准要求。

换句话说，如果你在2027年8月1日之前已经生产了一批助听器，理论上可以卖到2028年7月31日。但前提是这批产品在合规层面没有问题——如果产品本身含有超标物质，库存消纳期并不能“豁免”合规责任。

管控物质从6项增至10项

助听器纳入RoHS管控，需要关注的不仅是“要不要做”，还有“做多少项”。

自2026年1月1日起，中国RoHS管控物质已从6项正式增加至10项。

原有的6项是：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚。

新增的4项是：邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）。

这4项新增物质全部是邻苯二甲酸酯类，主要存在于助听器的塑料外壳、耳塞、线材绝缘层、充电线等软性材料中。这些物质在电器电子产品中通常作为增塑剂添加使用，可以增加塑料的柔韧性和延展性，改善加工性能，但产品中如果超限值使用，可能会危害人体健康。

限值方面，镉的限值为≤0.01%，其余9项物质的限值统一为≤0.1%。

检测方法同步更新为GB/T 39560系列标准，与欧盟IEC 62321系列全面接轨。

企业需要做什么

根据工信部专家解读，助听器企业需要从几个维度系统推进合规工作。

第一，完成合格评定。

纳入《达标管理目录（2026年版）》的助听器产品，需要以国家统一推行的自愿性产品认证或自我声明的方式，开展电器电子产品有害物质限制使用合格评定。

合格评定是强制性的，但合格评定的方式企业可根据实际情况自愿选择，选择这两种方式中的一种完成产品的合格评定即可。

评定结果必须上传到中国电器电子产品有害物质限制使用公共服务平台（chinarohs.miit.gov.cn），接受社会各界监督。企业通过“自我声明上报入口”进入系统进行注册，注册完成后登录进行自我声明上报。国推自愿性认证信息则由认证机构负责在系统中上报，企业无需自行上报。

第二，更新标识与信息披露。

强制性国家标准规定了有害物质限制使用标识及含有信息披露要求。企业除在产品表面或说明书中标注外，还可以通过二维码与电子屏幕显示等数字化方式进行标识，便于消费者快速查看产品中的有害物质信息。

标准明确提出电器电子产品有害物质限制使用（RoHS）标识、含有的有害物质信息披露及技术支撑文档保存等要求，确保有害物质管控结果可追溯、可核查。

第三，排查供应链风险。

专家建议，企业应依据法规要求启动供应链摸底排查，重点关注目前仍含有限用物质的部件与材料。对较高风险的物料（如电源线、橡胶/塑料软性部件、油墨等），启动替代方案评估。过渡期内越早完成替代与切换，未来受新版目录实施影响的产品库存量越小，处置风险和更替成本也越低。

第四，把握过渡期窗口。

2026年是决定2027年能否顺利合规的关键过渡年。虽然过渡期至2027年8月，但企业应尽早开展风险评估、产线筛查与改造工作。

一个行业视角

助听器纳入RoHS管控，表面上是增加了一道合规门槛，实质上是一次供应链的洗牌。

那些供应链管理成熟、材料替代方案完善的企业，会在过渡期内平稳切换。而那些依赖低价材料、供应链透明度低的企业，会在2027年面临集中压力。

过渡期是窗口，不是假期。